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• 發布日期：2020-05-28

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內蒙古玉嘧磺胺嘧啶為白色或類白色結晶或粉末，無臭，無味，遇光漸漸變暗色。幾不溶于水，溶于沸水（1∶60），微溶于乙醇和丙酮，不溶于氯仿和乙醚，易溶于稀鹽酸、氫氧化鈉溶液或氨溶液。熔點252～256℃（同時分解）。其鈉鹽為白色結晶性粉末，無臭，味微苦。遇光漸變棕色。久置潮濕空氣中，即緩緩吸收二氧化碳，析出磺胺嘧啶。易溶于水，微溶于乙醇，不溶于氯仿和乙醚。10%水溶液pH為9.5～10.5。本品為N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品計算，含C10H10N4O2S不得少于99.0%。性狀：本品為白色或類白色的結晶或粉末；無臭，無味；遇光色漸變暗。本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液或氨試液中易溶，在稀鹽酸中溶解。鑒別：

（1）取本品約0.1g，加水與0.4%氫氧化鈉溶液各3ml，振搖使溶解，濾過，取濾液，內蒙古嘧啶加硫酸銅試液1滴，即生成黃綠色沉淀，放置后變為紫色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》570圖）一致。

（3）本品顯芳香第1胺類的鑒別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

檢查酸度取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振搖加熱10分鐘，立即放冷，濾過；分取濾液25ml，加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.20ml，應顯粉紅色。 堿性溶液的澄清度與顏色：取本品2.0g，加氫氧化鈉試液10ml溶解后，加水至25ml，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄ⅨA第1法）比較，不得更深。

氯化物：取上述酸度項下剩余的濾液25ml，內蒙古玉嘧磺胺依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧA），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

熾灼殘渣：不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

重金屬：取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第三法），含重金屬不得過百萬分之十。

含量測定：取本品約0.5g，精密稱定，照永停滴定法（2010年版藥典二部附錄ⅦA），用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于25.03mg的C10H10N4O2S。

制劑（1）磺胺嘧啶片 （2）磺胺嘧啶軟膏 （3）磺胺嘧啶眼膏 （4）磺胺嘧啶混懸液 （5）復方磺胺嘧啶片

藥物分析：

方法名稱：聯磺甲氧芐啶片—磺胺嘧啶的測定—分光光度法

應用范圍：該方法采用分光光度法測定聯磺甲氧芐啶片中磺胺嘧啶的含量。

該方法適用于聯磺甲氧芐啶片。方法原理：取該品適量加鹽酸溶液使溶解并定量稀釋，內蒙古玉嘧磺胺搖勻，照紫外-可見分光光度法，以0.1mol/L鹽酸溶液為空白溶液，以324nm為測定波長（λ2），340為參比波長（λ1），在測定波長與參比波長處測定吸光度，求出吸光度的差值（△A），另取磺胺嘧啶對照品適量，同法測定吸光度，計算，即得。試劑：1.鹽酸溶液（1→3）2. 0.1mol/L鹽酸溶液儀器設備：可見分光光度計試樣制備：1. 供試品溶液的制備取該品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于磺胺嘧啶100mg），置100mL量瓶中，加鹽酸溶液（1→3）10mL，充分振搖使其溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2mL，置50mL量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

2. 對照品溶液的制備：另取磺胺嘧啶對照品約100mg，精密稱定，置100mL量瓶中，內蒙古氨基嘧啶加鹽酸溶液（1→3）10mL，充分振搖使其溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2mL，置50mL量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一?！熬芰咳　毕抵噶咳◇w積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟：精密量取上述供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法，以0.1mol/L鹽酸溶液為空白溶液，以324nm為測定波長（λ2），340為參比波長（λ1），內蒙古玉嘧磺胺在測定波長與參比波長處測定吸光度，求出吸光度的差值（△A），另取磺胺嘧啶對照品適量，同法測定吸光度，計算，即得。